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Contrôle de la qualité et des affaires réglementaires[Hr] Système PHD Medical Management de la Qualité (SMQ) entraîne l’efficacité et l’amélioration continue de tous nos systèmes, processus, procédures, instructions de travail, des formulaires et des dossiers afin de répondre aux exigences rigoureuses des règlements internationaux régissant dispositifs médicaux. Les éléments du SGQ en charge la conception, le développement, la fabrication, les essais et l’installation de dispositifs médicaux pour nos systèmes experts et de produits de télésanté / lignes de services d’affaires tout au long de leur cycle de vie, en utilisant un «berceau à la tombe» de New Product Introduction à la post-installation soutenir. Les produits et services sont réalisés à l’aide d’un processus de gestion des risques solide conformément à la norme ISO 14971. Notre objectif est de dépasser les attentes des clients en leur fournissant dédié à valeur ajoutée des services de soutien médical de diagnostic; prestation sans défaut dispositifs médicaux ainsi que d’assurer la sécurité des utilisateurs. PHD Medical a reçu la certification à la norme ISO-13485, ISO-9001, et European Medical Device Directive 93/42/CEE du zéro non-conformités à la première tentative. En 2005, nous avons obtenu l’approbation de l’Agence canadienne de réglementation, Santé Canada Direction des produits thérapeutiques, par PHD Medical licence premier dispositif médical dans notre feuille de route Système expert gamme de produits. L’équipe de gestion PHD Medical est déterminé à veiller à ce que les exigences de performance des clients, de la réglementation, de qualité et de fonctionnement sont compris, planifié, mis en œuvre et efficace, à tous les niveaux de notre organisation. ”

Licences Dispositifs Médicaux

PHDMedical a permis suivants de dispositifs médicaux. NPOSES licence de Sante Canada dispositif médical 68463 eTrending licence de Sante Canada dispositif médical 87942 Télévisite licence de Sante Canada dispositif médical 69348 NPOSES FDA 510(k) Pre-Market Notification #K060616 Televisit FDA 510(k) Pre-Market Notification #K062338

Certificats de qualité

PHD Medical a les certificats de qualité suivants. ISO 13485 CMDCAS ISO 13485 UKAS ISO 9001

Marquage CE

Directive Européenne MDD93/42/CEE (annexe II section 4 exclue) pour les produits Télévisite, NPOSES & Etrending.