Contrôle de la qualité et affaires réglementaires

Le système de gestion de la qualité de PHD Medical (QMS) est notre outil principal dans notre quête continue d’efficacité et d’amélioration de l’ensemble de nos solutions d’affaires, procédures, méthodes, instructions de travail, formulaires et archives. Cet outil nous permet de répondre aux normes internationales sur les appareils médicaux. Les éléments QMS soutiennent la conception, le développement, la fabrication, le processus de test et l’installation des appareils médicaux pour nos systèmes experts ainsi que notre gamme produits /services de télésanté tout au long de leur cycle de vie soit, de l’introduction du produit au soutien après installation.

Les produits et services sont fabriqués en utilisant un processus de gestion de risque conformément à la norme ISO 14971. Notre but est de dépasser les attentes en fournissant une valeur ajoutée à nos services de soutien de diagnostics médicaux, fournir des appareils médicaux sans défauts de production et s’assurer de la sécurité de l’utilisateur. PHD Medical s’est vu remettre une certification ISO-13485, ISO-9001 et la directive d’appareils médicaux européenne 93/42/EEC avec 0 degré de non-conformité sur le premier essai. En 2005, nous avons reçu l’approbation du Canadian Regulatory Agency, Health Canada Therapeutic Products Directorate, pour la première licence d’appareil médical de PHD Medical concernant la gamme de produits de notre système expert.

L’équipe de PHD Medical est dévouée à s’assurer que les normes de performance réglementaire, de qualité et opérationnelles sont bien comprises, planifiées, implémentées et valides, et ce, à tous les niveaux de notre organisation."

Licences Médicales

PHD Médical a les licences d'appareil médical suivantes.

Licence pour appareil médical NPOSES

Licence pour appareil médical Télévisite

Certificats de Qualité

PHD Médical a les certificats de qualité suivante.

NPOSES Directive 934 EEC

NPOSES and Televisit ISO 13485 CMDCAS

NPOSES ISO 13485 CMDCAS

NPOSES ISO 13485 UKAS

NPOSES ISO 9001

Televisit Solutions ISO 13485 CMDCAS